home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ TIME: Almanac 1995 / TIME Almanac 1995.iso / time / 091994 / 0919350.000 < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1995-01-31  |  5.3 KB  |  108 lines
  1. <text id=94TT1246>
  2. <title>
  3. Sep. 19, 1994: Medicine:Let's Not Be Too Hasty
  4. </title>
  5. <history>
  6. TIME--The Weekly Newsmagazine--1994                  
  7. Sep. 19, 1994  So Young to Kill, So Young to Die     
  8. </history>
  9. <article>
  10. <source>Time Magazine</source>
  11. <hdr>
  12. MEDICINE, Page 71
  13. Let's Not Be Too Hasty
  14. </hdr>
  15. <body>
  16. <p>     Activists who once clamored for speedier approval of AIDS drugs
  17. now favor a more deliberate approach
  18. </p>
  19. <p>By Christine Gorman--Reported by Dick Thompson/Washington
  20. </p>
  21. <p>     Remember when AIDS activists staged die-ins on Wall Street,
  22. barricaded the doors at the Food and Drug Administration and
  23. threw smoke bombs at the National Institutes of Health? If there
  24. was a single, unifying battle cry among protesters, it was the
  25. charge that the Federal Government's delays in approving experimental
  26. treatments were responsible for killing thousands of desperately
  27. ill AIDS patients. Now, a mere two years after the FDA relaxed
  28. some of its standards and established a "fast track" to rush
  29. drugs from the test tube to the bedside, a growing number of
  30. activists are changing their minds. "We were naive," admits
  31. Spencer Cox, of the New York City-based Treatment Action Group.
  32. "There are standards for a reason."
  33. </p>
  34. <p>     Some activists have gone so far as to call for a return to a
  35. more thorough drug-testing process, even if it means postponing
  36. the approval of new treatments. Perhaps most stunning of all,
  37. the activists would agree--under certain conditions--to
  38. so-called placebo trials, in which some patients receive a sugar
  39. pill in place of an experimental drug. Just a few years ago,
  40. activists were unanimous in denouncing such traditional testing
  41. methods as unethical when it came to the treatment of AIDS.
  42. But then doctors and patients started to complain that the speeded-up
  43. approval process didn't provide them with enough information
  44. to make an intelligent decision about which drug to use.
  45. </p>
  46. <p>     The turnaround in thinking comes at a particularly crucial time,
  47. because pharmaceutical manufacturers are getting ready to launch
  48. a new group of anti-HIV drugs onto the fast track. Their success
  49. in doing so may hinge on the outcome of an FDA advisory-panel
  50. meeting that is taking place this week in Rockville, Maryland.
  51. Panel members are expected to consider the activists' criticisms
  52. and determine whether the agency's fast track has too many shortcuts
  53. in it and should be revamped yet again.
  54. </p>
  55. <p>     As originally conceived, the fast-track process makes a lot
  56. of sense. The goal is to streamline the necessary steps toward
  57. FDA approval so that they do not take years to complete. One
  58. way to accomplish that, the agency decided, was to accept preliminary
  59. evidence from small clinical trials rather than wait for final
  60. proof from a comprehensive study. Typically the trials consist
  61. of a few hundred people and last only a matter of months. In
  62. return, the pharmaceutical companies were supposed to conduct
  63. follow-up studies that confirmed their drugs' effectiveness
  64. after they were out on the market. The FDA held up its side
  65. of the bargain by approving two new antiviral drugs--ddC and
  66. d4T--but the follow-up studies have been delayed. Even so,
  67. it has since become clear that the treatments can trigger severe
  68. side effects. As a result, no one really knows if the drugs
  69. are worth the risk.
  70. </p>
  71. <p>     All the anti-HIV medications approved so far are chemical cousins
  72. of AZT, the first drug ever shown to put a damper on hiv infection,
  73. if only temporarily. AZT works by sabotaging an enzyme called
  74. reverse transcriptase that helps the virus copy itself. But
  75. the newest group of potential fast trackers, called protease
  76. inhibitors, interferes with a different part of the virus' reproductive
  77. cycle. Although protease inhibitors don't seem to slow down
  78. HIV for long, investigators hope a combination of an older AZT-like
  79. drug and one of the new pills could prove more effective than
  80. any single medication.
  81. </p>
  82. <p>     Under the accelerated approval plan, protease inhibitors could
  83. get the go-ahead from the FDA without much fuss within months.
  84. But members of the Treatment Action Group think they have a
  85. better idea. At this week's meeting of the FDA advisory panel,
  86. they plan to propose a large-scale, two-year to five-year study
  87. of the protease inhibitors. The study would include 18,000 participants,
  88. of whom all would receive standard aids care but only half would
  89. get a protease inhibitor; the other half would receive a placebo
  90. instead. Because so many people would be involved for a prolonged
  91. period, investigators would not have to depend on sketchy evidence
  92. but could accurately measure real clinical benefits, such as
  93. weight gain or longer life-span, to determine if protease inhibitors
  94. are an effective way to combat the AIDS virus.
  95. </p>
  96. <p>     It is tempting to point to the activists' change in philosophy
  97. as proof that their earlier zeal was misguided and dangerous
  98. to their cause. But the truth is that the entire AIDS research
  99. and medical community has been undergoing an intense period
  100. of reassessment. Activists were not the only people who assumed
  101. AIDS would quickly fall before some magic bullet molded by science.
  102. Perhaps, as that illusion fades, more realistic--and successful--strategies will slowly emerge.
  103. </p>
  104. </body>
  105. </article>
  106. </text>
  107.  
  108.